Need Help? Talk to an Expert 0811-1231-551

Home Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

Urus izin penyalur alat kesehatan (IPAK) – Penyalur Alat Kesehatan merupakan sebuah perusahaan yang berbentuk badan hukum dan memiliki sebuah izin untuk penyimpanan, pengadaan, (IPAK) dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

Sedangkan Alat Kesehatan merupakan sebuah mesin atau implan, aparatus, instrumen yang tidak mengandung obat yang akan digunakan untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, memulihkan kesehatan pada manusia, merawat orang sakit, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mendiagnosis, serta mencegah. Urus  izin Penyaluran Alat Kesehatan (IPAK)

Tips dan Cara Mudah Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK ...Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

Syarat Mengajukan Permohonan Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

  • Telah berbentuk badan hukum yang sudah mendapatkan izin usaha.
  • Mempunyai penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai.
  • Mempunyai sarana dan prasarana berbentuk ruangan dan perlengkapan lainnya yang sangat memadai untuk dijadika kantor administrasi serta gudang dan status milik sendiri, kontrak, atau sewa paling singkat selama 2 (dua) tahun.
  • memiliki bengkel atau sudah bekerja sama dengan perusahaan lain dalam hal melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkannya.
  • Memenuhi Cara Distribusi Alat atau CDAKB.

Dokumen Yang Harus Di Urus

  • Rekomendasi Teknis Sarana dan Prasana dari Dinas Kesehatan Provinsi Setempat.
  • IPAK dari Kementerian Kesehatan RI.

Persayarat Dokumen Untuk Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

  1. Foto copy semua Akte Pendirian dan Perubahannya (Jika Ada perubahan) yang dalam anggaran dasar termuat bidang usaha (IPAK).
  2. Fotocopy semua SK Pendirian dan Perubahannya (Jika Ada perubahan).
  3. Foto copy Surat Keterangan Domisili Perusahaan.
  4. Fotocopy Izin Mendirikan Bangunan (IMB).
  5. Foto copy Izin Usaha Perdagangan (SIUP) termuat KBLI (PAK).
  6. Fotocopy Tanda Daftar Perusahaan (TDP).
  7. Foto copy Dokumen Lingkungan.
  8. Fotocopy Ijazah atau Surat Tanda Registrasi (STR) Penanggung Jawab Teknis.
  9. Foto copy Surat perjanjian kerja sama antara pimpinan perusahaan dengan penanggung jawab teknis yang diketahui dan ditandatangani notaris.
  10. Fotocopy Ijazah Teknisi.
  11. Foto copy Surat penunjukan sabagai agen tunggal dari Principal Luar Negeri yang disahkan oleh Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) setempat atau penunjukan dari pabrik dalam negeri yang disahkan oleh notaris dengan melampirkan fotokopi izin produksi alat kesehatan.
  12. Fotocopy Surat garansi purnajual dari perusahaan.
  13. Foto copy KTP dan NPWP Direksi / Penanggung Jawab.
  14. Fotocopy Kartu dan SKT NPWP Perusahaan.
  15. Fotocopy SPKP Pengukuhan Pajak (jika ada).
  16. Foto copy Sertifikat BPJS dan Bukti bayar iuran bulan terakhir.
  17. Proposal teknis yang dilengkapi dengan :
  • Peta lokasi kantor dan gudang.
  • Denah kantor dan gudang beserta ukurannya (sesuai skala).
  • Daftar alat kesehatan yang disalurkan.
  • Brosur atau katalog alat kesehatan yang disalurkan.
  • Peralatan bengkel atau workshop khusus untuk alat kesehatan elektromedik.
  • Daftar pustaka (farmakope edisi terakhir, peraturan perundang-undangan, dan lain-lain).
  • Perlengkapan administrasi (kartu stok, faktur, surat pesanan, dan lain-lain)

18. Jika tanah atau bangunan disewa:

  • Copy Perjanjian sewa-menyewa tanah atau bangunan.
  • Membuat Surat pernyataan dari si pemilik tanah atau bangunan yang menyatakan bahwa tidak keberatan .tanah atau bangunan digunakan.
  • Copy Kartu Tanda Penduduk (KTP) pemilik tanah atau bangunan.

Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

Pasal 5 ayat 1 menyebutkan bahwa (IPAK) hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Dan pada ayat 2 selain penyalur sebagaimana dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat.

Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi (IPAK), (IPAK) dikelompokan menjadi 5 (lima) macam yaitu:

  1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
  2. Elektromedik Non Radiasi
  3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
  4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
  5. Produk Diagnostik Invitro

Dalam rangka memberi pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan melindungi masyarakat dari peredaran  dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan perlu dilakukan penilaian sebelum diedarkan

bahwa ketentuan mengenai  (IPAK) dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga perlu disesuaikan dengan perkembangan dan kebutuhan hukum.

maka Kementerian kesehatan melalui PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG Izin Penyalur Alat Kesehatan DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA memberikan arahan akal hal diatas.

Dan kami bersedia membantu anda untuk proses dan informasi mengenai hal tersebut.